Art. 6º Parágrafo único. É atribuição exclusiva do Ministério da Saúde o registro e a permissão do uso dos medicamentos, bem como a aprovação ou exigência de modificação dos seus componentes.
Milton & Rose Friedman. Livro Liberdade de Escolher: O Novo Liberalismo Econômico. Editora Record, 1980. Capítulo 7: Quem Protege o Consumidor? Seção "A Administração de Alimentos e Produtos Farmacêuticos" (FDA).
A evidência confirma o que o raciocínio fortemente sugere: não é por acidente que a FDA, a despeito das melhores intenções, atua para desencorajar o desenvolvimento e impedir a comercialização de medicamentos novos e potencialmente úteis.
Coloque-se na posição de um funcionário da FDA encarregado de aprovar ou rejeitar um novo medicamento. Você pode cometer dois erros muito diferentes:
- Aprovar um medicamento que, no fim, revela ter efeitos colaterais inesperados, que resultam na morte ou invalidez grave de um grande número de pacientes.
- Recusar aprovação a um medicamento que é capaz de salvar numerosas vidas e aliviar grande sofrimento e que não tem efeitos colaterais inconvenientes.
Se comete o primeiro erro — aprova a talidomida — seu nome vai aparecer nas manchetes da primeira página de todos os jornais. Cairá em profunda desgraça. Se comete o segundo, quem é que vai saber? A empresa farmacêutica que promove o novo medicamento é que será consagrada como exemplo de gananciosos homens de negócios, com corações de pedra, e uns poucos e desapontados químicos e médicos que estiveram envolvidos no desenvolvimento e nos testes do produto. As pessoas cujas vidas poderiam ter sido salvas não estarão por perto para protestar. Suas famílias não terão meios de saber que essas pessoas amadas perderam a vida devido à “cautela” de um desconhecido funcionário da FDA.
Em vista do contraste entre os insultos despejados sobre as companhias farmacêuticas européias que venderam a talidomida e a fama e aclamação que cobriram a mulher que impediu a aprovação da talidomida nos Estados Unidos (a Dra. Frances O. Kelsey, que recebeu a Medalha de Ouro de Serviços Distintos do Governo, concedida pelo presidente John F. Kennedy), há alguma dúvida sobre qual erro você ficará mais ansioso por evitar? Mesmo com a melhor boa vontade do mundo, você ou eu, se estivéssemos naquela posição, seríamos levados a rejeitar ou adiar a aprovação de numerosos medicamentos a fim de evitar até mesmo a possibilidade remota de licenciar um remédio que possa ter efeitos colaterais importantes.
Essa tendência inevitável é reforçada pela reação da indústria farmacêutica. A tendência gera padrões injustificavelmente rigorosos. Obter aprovação torna-se mais dispendioso, mais consumidor de tempo, e mais arriscado. Fica menos lucrativa a pesquisa de novos medicamentos. As companhias têm menos a temer dos trabalhos de pesquisa de seus concorrentes. Empresas e remédios existentes são protegidos contra a concorrência. Desencorajam-se novos ligo nesse campo de atividade. A pesquisa eventualmente feita Wim mnitrnr-se-á nas menos controversas, o que significa menos inoduro de novas possibilidades.
O que pode ser feito?
Milton & Rose Friedman. Livro Liberdade de Escolher: O Novo Liberalismo Econômico. Editora Record, 1980. Capítulo 7: Quem Protege o Consumidor? Seção "A Administração de Alimentos e Produtos Farmacêuticos" (FDA).
Quando um de nós sugeriu numa coluna de Newsweek (8 de janeiro de 1973) que, por esses motivos, a FDA devia ser abolida, a opinião provocou o envio de cartas de pessoas que realizam trabalho farmacêutico, contando histórias trágicas que confirmavam a alegação de que a FDA está frustrando o desenvolvimento de novos medicamentos. Mas a maioria dizia também algo como o seguinte: “Em contraste com sua opinião, não acredito que a FDA deva ser abolida, mas, de fato, acredito que seu poder deva ser mudado desta ou daquela maneira.”
Numa coluna subsequente, intitulada Gatos que Ladram (19 de fevereiro de 1973), replicamos:
O que é que vocês pensariam de alguém que dissesse: “Eu gostaria de ter um gato, contanto que ele ladrasse"? Todavia, sua afirmação de que é a favor de uma FDA, contanto que ela se comporte como você julga desejável é precisamente equivalente a isso. As leis biológicas que especificam as características dos gatos não são mais rígidas do que as leis políticas que especificam o comportamento de órgãos governamentais, uma vez criados. O modo como a FDA hoje se comporta, e as más consequências disso, não constituem um acidente, não são resultado de erro humano facilmente sanável, mas consequência de sua constituição, precisamente na mesma maneira que um miado se relaciona com a constituição de um gato. Como cientista natural você reconhece que não pode atribuir à vontade características a entidades químicas e biológicas, que não pode exigir que gatos ladrem ou que a água queime. Por que, então, supõe que a situação é diferente nas ciências sociais?É geral o erro de supor que o comportamento de organismos sociais pode ser modelado à vontade. É o erro fundamental da maioria dos supostos reformadores. Explica por que eles, com tanta frequência, acham que a falha está no homem, não no “Sistema”, que a maneira de solucionar problemas é “botar os patifes para fora” e colocar no seu lugar gente bem-intencionada. Explica por que suas reformas, quando ostensivamente realizadas, amiúde se desencaminham.
O mal feito pela FDA não resulta de defeitos dos que a dirigem — a menos que seja defeito ser humano. Muitos foram servidores civis capazes e dedicados. Contudo, as pressões sociais, políticas e econômicas condicionam o comportamento das pessoas que supostamente dirigem um órgão público, isto em um grau muito maior do que determinam o comportamento do órgão. Sem dúvida há exceções, mas elas são raras — quase tão raras como gatos que ladram.
Isso não significa que é impossível a reforma efetiva, mas que se deve levar em conta as leis políticas que pautam o comportamento dos órgãos públicos, e não simplesmente vituperar seus servidores por ineficiência e desperdício ou questionar-lhes os motivos e exigir que trabalhem melhor. A FDA fez muito menos mal antes do que agora que as emendas Keufauver alteraram as pressões e incentivos dos servidores públicos.